ENG1. Hvad er en Hot Melt Extruder til medicin og farmaceutiske stoffer ?
En varm smelte -ekstruder er en enhed, der omdanner råmaterialer til ensartede produkter gennem opvarmning, blanding og ekstruderingsprocesser. På det farmaceutiske felt bruges det hovedsageligt til at kombinere aktive farmaceutiske ingredienser (API) med polymerbærere og andre eksipienser ved smelteblanding. Denne proces kræver ikke brug af opløsningsmidler og er en slags "grøn" farmaceutisk teknologi.
2. Forberedelse før operation
Tilstrækkelig forberedelse er ikke kun grundlaget for sikker produktion, men også forudsætningen for at sikre stabil produktkvalitet. Før han bruger en varm smelte -ekstruder, skal farmaceutiske fabrikker systematisk gennemføre en række præparater, som er meget mere komplicerede end enkle udstyrsinspektioner og involverer omfattende præparater i flere dimensioner såsom personale, udstyr, materialer og miljø.
Bekræftelse af personaleuddannelse og kvalifikation er de første trin før operation. Operatører af hotsmeltekstrudere skal fuldt ud forstå strukturen, ydeevnen, driftsprocedurerne og sikkerhedsforholdsreglerne for udstyret, sikre, at de har relevante færdigheder og viden og undgår sikkerhedsulykker forårsaget af forkert drift. Personaleuddannelse bør omfatte, men er ikke begrænset til: udstyrsstruktur og princip, normale driftsprocedurer, nødhåndtering, rengørings- og vedligeholdelsesprocedurer, GMP -specifikationskrav osv. Efter træning skal operatørens kompetence bekræftes gennem vurdering, især til drift af nye udstyrsmodeller, som ikke må betjenes baseret på erfaring.
Før du starter maskinen, skal du kontrollere, om alle komponenter er intakte, såsom skruer, tønder, varmeapparater, transmissionsenheder osv. For at sikre, at udstyret ikke er beskadiget eller løs, og undgå fejl under drift. For Omeg -serieudstyr er det også nødvendigt at kontrollere renligheden af ekstruderens knivskiven, foderport, ekstruderingsport og rulle for at sikre, at der ikke er fremmed genstande inde.
Udstyrets inspektion skal etablere en standardiseret inspektionsliste, herunder:
Mekanisk system: skrueslit, tønde indre vægtilstand, transmissionssystem smøring osv.
Varmesystem: Arbejdsstatus for varmeapparater i hver temperaturzone, termoelementets nøjagtighed osv.
Elektrisk system: strømforbindelse, jordforhold, sikkerhedsbeskyttelsesenhed osv.
Kontrolsystem: Parameterindstilling, sensorkalibrering, nødstopfunktion osv.
Materiel forberedelse skal være opmærksom på:
Tørhed af råmaterialer (fugtindhold kan påvirke ekstruderingsprocessen)
Partikelstørrelsesfordeling (påvirker blanding af ensartethed og fluiditet)
Forbehandlingskrav (såsom screening, forblanding osv.)
Batch -konsistens (sørg for stabiliteten i produktionsprocessen)
Parameter forudindstillet og procesverifikation er nøglen til at sikre produktkvalitet. Indstil driftsparametre, såsom ekstruderingstemperatur, ekstruderingshastighed, tryk og dieffekt i henhold til instruktionerne i udstyrsvejledningen. Temperaturindstillingen er især kritisk. I henhold til funktionerne i forskellige sektioner, er en sadeltypetemperaturindstilling af "høj, medium og lav foran og højt bagpå" eller en trin-type indstilling, der gradvist øges fra front til ryg, normalt.
Udstyrsinspektion og materialeforberedelsestabel:
| Inspektionsartikler | Specifikke krav | Noter |
| Udstyrsstatus | Kontroller, om skruen, tønden, varmesystemet og transmissionsenheden er intakte | Sørg for, at der ikke er nogen løshed, slid eller udenlandske stoffer tilbage |
| Temperaturstyringssystem | Kalibrer termoelementet, og kontroller, om varmelegemet fungerer korrekt | Undgå temperatursvingninger, der påvirker ekstruderingsstabiliteten |
| Smøresystem | Kontroller gearkassen og bærende smøring | Brug smøremidler, der opfylder standarderne |
| Elektrisk sikkerhed | Sørg for god jordforbindelse og ingen risiko for lækage | Kontroller isoleringen af netledningen regelmæssigt |
| Materiel forberedelse | Sørg for, at API og excipienser er tørre og sigtede (om nødvendigt) | Undgå fugt, der påvirker ekstruderingskvaliteten |
3. nøglepunkter for sikker drift
Som et præcisionsudstyr, der opererer ved højtemperatur og højt tryk, er hotsmeltekstruderer ekstremt vigtige for sikkerhedskontrol under drift. En let driftsfejl kan forårsage alvorlig personskade eller udstyrsskade, især inden for det farmaceutiske felt, og er også relateret til kvaliteten og sikkerheden af det endelige lægemiddel. Det er en grundlæggende kvalitet, som enhver operatør skal have, og det er også en vigtig garanti for sikker produktion af farmaceutiske virksomheder.
Temperaturhåndtering er en af de mest kritiske kontrolfaktorer i varmmeltekstrudering. Før du starter udstyret, skal det forvarmes fuldt ud, så tønden, skruen og andre komponenter opvarmes jævnt til den indstillede temperatur. Under forvarmningsprocessen skal kravene i udstyrsvejledningen følges for at undgå skader på komponenter på grund af overdreven opvarmning. Temperaturindstillingerne for forskellige sektioner skal justeres omhyggeligt i henhold til de materielle egenskaber og procesbehov.
Temperaturkontrol skal være opmærksom på:
Fodring af sektionstemperatur: Det skal være højt nok, fordi den materielle temperatur her er meget lavere end den viste temperatur, og en stor mængde ekstern varme er påkrævet for at starte plastificeringsprocessen.
Målesektionstemperatur: Formålet med indstillingen er at stoppe ekstern opvarmning og overføre overskydende varme for at forhindre nedbrydning af materiale.
Hovedtemperatur: Det skal være højere at bremse varmetab, men for højt vil føre til lavere smeltetryk.
Dysetemperatur: Det er hovedsageligt til støbning, og det justeres i henhold til produktets tværsnit. For høj vil føre til ujævn ekspansion.
Personlige beskyttelsesforanstaltninger er den grundlæggende garanti for at undgå operatørskader. Passende beskyttelsesudstyr skal bæres under drift, såsom antisskalende handsker, beskyttelsesbriller, arbejdstøj, sikkerhedshjelme osv., For at forhindre utilsigtede skader som forbrændinger og ridser. Det er især vigtigt at undgå direkte kontakt med dele med høj temperatur, såsom tønder og skruer under drift. Temperaturen på disse dele kan være så høj som 300 ° C eller derover, og kontakten vil forårsage alvorlige forbrændinger. Hvis du har brug for at kontakte høje temperaturdele, skal du bruge specielle værktøjer eller sikre dig, at beskyttelsesudstyret er intakt.
